Четырехвалентная вакцина защищает от четырех штаммов гриппа: двух вирусов гриппа типа А (H1N1 и H3N2) и вирусов гриппа В двух линий (В/Виктория и B/Ямагата). В соответствии с рекомендациями ВОЗ на эпидсезон 2018-2019 годов четвертым добавленным штаммом по сравнению с трехвалентными вакцинами является штамм B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage).
Новая российская противогриппозная вакцина производится по стандартам GMP и по технологии полного цикла, начиная с производства субстанций, завершая розливом в одноразовые шприцы, причем без использования консервантов. Особое внимание на производстве уделяется контролю качества: ежегодно соответствие всем международным стандартам производства подтверждается аудитами государственных органов и международных компаний, инспекциями GMP и ISO. Из 350 сотрудников, занятых на производственной площадке, более 100 контролируют качество. В частности, строго следят за соблюдением особых условий хранения - холодовая цепь должна обеспечить постоянную температуру 2-8 градусов.
Разработка российской четырехвалентной вакцины началась в 2015 году. С тех пор были в полном объеме проведены доклинические и клинические исследования в соответствии с национальными и международными требованиями. Результаты клинических исследований показали, что вакцина обладает благоприятным профилем безопасности и высокой эффективностью, которая соответствует критериям эффективности CPMP (Комитет по контролю медицинских препаратов Евросоюза) для гриппозных вакцин.
Ключевое преимущество вакцины - для ее производства используются не целые вирусы, а лишь компоненты их оболочки и внутренних структур, что снижает антигенную нагрузку на организм человека в три раза. В составе вакцины также есть иммуноадъювант полиоксидоний, который повышает иммунный ответ на вакцинацию и обеспечивает высокий профиль безопасности. Эта технология уникальна и уже больше 20 лет используется в производстве вакцин в России.
Ранее в нашей стране были зарегистрированы вакцины, содержащие три штамма вируса гриппа - два штамма типа А (H1N1, H3N2) и один из штаммов типа В. ВОЗ рекомендует применять четырехвалентные вакцины с 2012 года. Помимо России, они производятся сегодня лишь в шести странах - США, Германии, Франции, Канаде, Австралии и Новой Зеландии. По сравнению с традиционными трехвалентными четырехвалентная вакцина позволит предотвратить до 265 тысяч случаев заболевания гриппом за сезон и сэкономить более 2,5 миллиардов рублей государственного бюджета, рассчитывают производители.
- Этот проект - полностью российский, - рассказал председатель совета директоров "НПО Петровакс Фарм" Михаил Цыферов. - Его нельзя назвать модным сейчас словом "импортозамещение", потому что нечего замещать: в России до сегодняшнего дня не было другой четырехвалентной вакцины. Теперь у нас есть свой продукт, который, я уверен, не просто конкурентоспособен - его ждет большое будущее.
Три четверти произведенного продукта-предшественника - трехвалентной вакцины - сегодня продается на экспорт, добавил Цыферов. Это около 6 миллионов доз. Вакцина поставляется, в частности, в Белоруссию, Казахстан, Киргизию, Иран. Четырехвалентная вакцина, по словам Цыферова, также будет экспортироваться, однако приоритетным для производителя остается российский рынок.
В эпидсезоне 2018-2019 годов новая четырехвалентная вакцина рекомендована для иммунизации взрослых старше 18 лет. Сейчас проходят клинические испытания, одобренные Минздравом, с участием детей. Возможность применения вакцины для детей в сезон 2019-2020 годов будет зависеть от сроков получения официального разрешения Минздрава (с внесением показаний в инструкцию для этой возрастной категории).
Популярность вакцинации в России растет: по данным столичного департамента здравоохранения, за первую неделю прививочной кампании против гриппа ее участниками стали 25 тысяч москвичей. А в прошлом году прививку сделали почти 7 миллионов жителей Москвы (55,7 процента населения).
В целом по России уровень иммунизации населения составил в начале этого года 46 процентов - это самый высокий показатель за всю историю прививочных кампаний, ранее рассказывала "РГ" глава Роспотребнадзора Анна Попова. В прошлом году, по ее словам, был привит каждый второй россиянин.
На презентации запуска производства четырехвалентной вакцины первый заместитель председателя Госдумы по охране здоровья Наталья Санина подчеркнула, что вакцинация очень важна для профилактики возможных осложнений гриппа и пневмококковой инфекций. По данным фармакологических исследований, в те годы, когда циркулирующие и вакцинные штаммы совпадают, заболеваемость гриппом снижается на 50-60 процентов.
Одновременно с презентацией четырехвалентной вакцины НПО "Петровакс Фарм" также представило инвестиционный проект по запуску третьей производственной линии. Ее строительство началось еще в 2016 году. На новой линии будут выпускаться субстанции, таблетки и суппозитории. Проект, инвестиции в который составили 1 миллиард рублей, позволит увеличить производство фармацевтических субстанций в 2,5 раза, суппозиториев - в 4 раза, таблеток - в 7 раз. На новой линии будет создано более 70 рабочих мест. Этот проект позволит усилить позиции компании на российском фармацевтическом рынке, полагает Михаил Цыферов, а также увеличить экспортные поставки. "Линия создает перспективы для расширения контрактного производства, в том числе по импортозамещению", - добавил он. В планах компании - расширение производственных мощностей до четырех линий и увеличение складских мощностей.